山东潍坊组织开展年度自查 落实医疗器械企业主体责任

原标题：潍坊市市场监管局精心组织开展年度自查 扎实落实医疗器械企业主体责任

今年以来，潍坊市市场监管局紧扣提升医疗器械企业质量管理水平主线，围绕推进企业主体责任从“被动合规”转化为“主动管理”，积极组织开展了医疗器械生产经营企业2024年度质量管理体系自查工作。截至目前，全市113家第一类医疗器械生产企业、8485家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，提交率分别为100%、90%。

集中发力，增强申报意识。依托山东省行政许可审批系统，导出企业联系人信息，协调通信部门发送短信通知1万余条，提醒企业主动申报年度自查报告。通过官方网站、微信公众号、各类监管工作群等方式，第一时间下发工作通知，督促企业及时开展质量管理体系年度自查。

精准发力，提升自查质量。召开重点工作研讨座谈会，制作年度自查工作明白纸，明确填报时间、流程和要求，指导企业严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求，开展全项目自查，提升质量管理保障能力。通过多种方式耐心回复、细致解答企业集中咨询事项5000余次，确保年报工作顺利推进，提高了自查质量。

持续发力，强化风险管理。加大对《医疗器械经营质量管理规范》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的宣传力度，重点提升中小企业合规意识和风险管控能力。集中清理僵尸企业528家，将停产企业和未自查企业纳入重点监管对象，组织县级局进一步现场核查落实，及时防范化解风险隐患，确保医疗器械质量管理体系规范有效运行。